中證網(wǎng)訊（記者 郭霽瑩）市場監(jiān)管總局官網(wǎng)3月22日消息，市場監(jiān)管總局近日發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。

　　《辦法》提出，落實最嚴(yán)格的監(jiān)管要求。強化對醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)督管理，明確注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責(zé)任，將委托生產(chǎn)管理有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系，并進一步完善醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責(zé)、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求。完善經(jīng)營環(huán)節(jié)銷售、運輸、貯存等方面管理要求，細化進貨查驗、銷售記錄等追溯管理相關(guān)規(guī)定，強化注冊人、備案人銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械的質(zhì)量安全責(zé)任。

　　《辦法》同時提到，夯實醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任。建立醫(yī)療器械生產(chǎn)報告制度，規(guī)定生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告、生產(chǎn)動態(tài)報告、生產(chǎn)條件變化報告和質(zhì)量管理體系運行情況自查年度報告等要求。同時，優(yōu)化許可備案流程，對醫(yī)療器械注冊人制度下有關(guān)經(jīng)營許可、備案等要求進行調(diào)整，取消許可時提交營業(yè)執(zhí)照及有關(guān)證明文件要求，進一步壓縮核查審批時限，明確了免予提交申請資料和免于經(jīng)營備案的具體情形，并對同時申請許可和備案的，簡化了材料提交等程序要求。