打造全球化即時(shí)診斷試劑生產(chǎn)企業(yè) 

　　近日，浙江東方基因生物制品股份有限公司（簡(jiǎn)稱“東方基因”）完成科創(chuàng)板上市第一輪問(wèn)詢。公司是一家專業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的公司，目前已完成從抗原抗體等生物原料，到體外診斷試劑以及體外診斷儀器的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。毒品檢測(cè)和傳染病檢測(cè)是公司兩大核心產(chǎn)品系列。公司在美國(guó)、加拿大設(shè)立了子公司，產(chǎn)品外銷占比約95%。

　　產(chǎn)品外銷占比高

　　5月9日,東方基因科創(chuàng)板上市申請(qǐng)獲上交所受理，光大證券擔(dān)任其保薦機(jī)構(gòu)。公司本次公開(kāi)發(fā)行不超過(guò)3000萬(wàn)股，占公司發(fā)行后總股本的比例不低于25%，發(fā)行后總股本不超過(guò)1.2億股。

　　公司成立于2005年，主要收入和利潤(rùn)來(lái)源為POCT即時(shí)診斷試劑，其銷售額每年約占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的98%。相關(guān)診斷產(chǎn)品可以實(shí)施臨床即時(shí)檢測(cè)，無(wú)需實(shí)驗(yàn)室復(fù)雜工藝處理，主要應(yīng)用于毒品檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、優(yōu)生優(yōu)育檢測(cè)、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)和心肌標(biāo)志物檢測(cè)。其中，毒品檢測(cè)和傳染病檢測(cè)是公司兩大核心產(chǎn)品系列，2016年-2018年占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的75.28%、76.28%和80.52%。本次募集資金將投向年產(chǎn)2.4億人份快速診斷產(chǎn)品項(xiàng)目、技術(shù)研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目、營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)與信息化管理平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目等。

　　公司目前毒品檢測(cè)的主要市場(chǎng)在北美，公司在加拿大設(shè)立抗原研發(fā)子公司，與國(guó)內(nèi)的抗體生產(chǎn)子公司同步響應(yīng)市場(chǎng)，開(kāi)發(fā)最新型毒品檢測(cè)生物原料，進(jìn)行產(chǎn)品迭代及產(chǎn)品線擴(kuò)充，擁有CFDA、FDA、CE、MDL等國(guó)際認(rèn)證。終端客戶包括世界五百?gòu)?qiáng)企業(yè)沃爾瑪?shù)取?/p>

　　傳染病檢測(cè)方面，公司艾滋和丙肝檢測(cè)試劑盒已經(jīng)通過(guò)歐盟最高級(jí)別CE ListA認(rèn)證，并獲得了比爾及梅琳達(dá)蓋茨基金會(huì)的資助，專項(xiàng)用于瘧疾檢測(cè)試劑盒的世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證。值得一提的是，公司的瘧疾（Pf/Pan）和瘧疾（Pf）檢測(cè)試劑盒分別通過(guò)了世界衛(wèi)生組織第五輪評(píng)估和第七輪評(píng)估，有望成為首家取得WHO預(yù)認(rèn)證的中國(guó)企業(yè)，推動(dòng)中國(guó)體外診斷行業(yè)國(guó)際化。

　　公司招股書(shū)顯示，公司已取得CFDA產(chǎn)品證書(shū)及備案憑證66項(xiàng)，F(xiàn)DA（510K）產(chǎn)品認(rèn)證31項(xiàng)，歐盟CE產(chǎn)品認(rèn)證225項(xiàng)，加拿大MDL產(chǎn)品認(rèn)證67項(xiàng)，墨西哥醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證3項(xiàng)，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷北美洲、亞洲、非洲、歐洲、南美洲和大洋洲，客戶遍布全球一百多個(gè)國(guó)家，并在美國(guó)、加拿大設(shè)立全資子公司，外銷占比約95%。

　　公司表示，除POCT即時(shí)診斷試劑外，公司還在持續(xù)投入生物原料、體外診斷儀器、分子診斷和液態(tài)生物芯片的研發(fā)。生物原料方面，公司已自主研發(fā)完成抗原、抗體合計(jì)30余種，其中10余種已應(yīng)用于公司POCT即時(shí)診斷試劑中；體外診斷儀器方面，公司已自主研發(fā)完成6款POCT診斷儀器，其中1款已形成了銷售，1款正處于注冊(cè)階段；液態(tài)生物芯片方面，公司自主研發(fā)的液態(tài)生物芯片檢測(cè)儀已處于最終測(cè)試階段，計(jì)劃于2019年提交NMPA注冊(cè)申請(qǐng)，與其配套的腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)、過(guò)敏原篩查、心肌標(biāo)志物檢測(cè)等多款試劑盒正處于研發(fā)階段。